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Pas facile de fabriquer un médicament sous forme liquide, notamment pour les enfants !

La préparation sous forme multi-dose nécessite d’y adjoindre un conservateur, de manière à réduire une éventuelle contamination. L’efficacité du conservateur doit alors être évaluée selon la monographie dédiée de la pharmacopée, qui garantit la qualité du médicament.

Ainsi des auteurs ont testé pour une formulation liquide standard non sucrée (avec une composition fixe de 27% en sorbitol et 0,1% d’hydroxyethylcellulose), avec un pH entre 5 et 8des proportions variables de 3 conservateurs : glycérol (de 18,7 à 36,4%), propylène glycol (4,2% à 20,7%) et d’acide sorbique (de 0 à 0,15%).

Il a été évalué la pousse dans le médicament d’une contamination par Aspergillus niger, connu comme le germe le plus résistant dans des conditions d’hyper-osmolarité parmi toutes les souches citées dans la Pharmacopée à tester.

Ainsi il est nécessaire de s’assurer de la solubilité de l’acide sorbique en solution, pour garantir une efficacité conservateur, nécessitant l’ajout potentiel de co-solvants. L’acide sorbique n’est pas susceptible de se fixer sur les matériaux constitutifs du conditionnement primaire du médicament (flacon et bouchon).

L’acide sorbique, davantage susceptible de franchir la double membrane des germes que l’ion sorbate, est 20 fois plus efficace que l’ion sorbate.

Seule la présence de 0,15% d’acide sorbique, et un pH maximum de 5 garantissent une réduction d’au moins un log de 10 entre la quantité initiale de germe et après 14 jours, comme stipulé dans la Pharmacopée Européenne.