Des auteurs néerlandais employant l’automate APOTECA CHEMO ont étudié, dans Eur J Pharm Sci, la contamination microbiologique à l’intérieur de l’automate, notamment lors de la ponction répétée dans un même flacon. Cet automate sert à réaliser des préparations de cytotoxiques. La vidéo présente cet automate.

apoteca

Les flacons et produits le nécessitant sont préalablement décontaminés par de l’alcool isopropylique à 80% avant d’être entré dans la zone de chargement de l’automate placé dans une zone de classe C. L’automate est quotidiennement et manuellement décontaminé en fin de journée.

Trois opérateurs différents ont fait réaliser par l’automate des opérations divers (reconstitution d’un liquide, …) sur 3 jours 32 poches de volume comprises entre 50 et 250 mL ; aussi 50 flacons reponctionnés 6 fois chacun ont servi au remplissage avec du milieu de culture de 300 seringues de 15 mL, durant 8 jours.

Des prélèvements environnementaux d’air et de surface étaient réalisés en parallèle. Un comptage particulaire situé au point le plus critique de l’automate était réalisé en continu.

Aucune contamination n’était retrouvée quelque soit le prélèvement.

Ce travail permet de définir une méthodologie à adopter pour assurer la validation microbiologique d’un automate de préparation en environnement de production hospitalière.

Geersing TH, Franssen EJF, et al. Microbiological performance of a robotic system for aseptic compounding of cytostatic drugs. Eur J Pharm Sci 2019.