Preparations hospitalieres et magistrales

veille bibliographique en langue française sur la préparation/fabrication de médicaments en pharmacie à l'hopital et en pharmacie d'officine

« Mieux vaut reconstituer les injectables à la pharmacie » (ter repetita) — 22 mars 2022

« Mieux vaut reconstituer les injectables à la pharmacie » (ter repetita)

Une méta-analyse, réalisée par une équipe néerlandaise (donc différente des équipes britanniques ayant réalisé les 2 précédentes ici et ) a repris l’ensemble des études portant sur les contaminations des préparations injectables, entre 2000 et 2018.

Elle compare les taux de contamination si préparées en service clinique et en pharmacie.

Ainsi le taux de contamination est environ 100 fois supérieure quand la reconstitution est réalisée dans un service de soins.

Les taux de contamination dans l’environnement clinique (à partir de 13 études) variaient entre 1,09 et 20,70%. Dans l’environnement de la pharmacie (pour 5 études), tous les taux de contamination étaient de 0,00 %, sauf pour une étude (0,66 %).

La date de 2000 est justifiée par un durcissement de la réglementation pharmaceutique.

Cette méta-analyse, couplée à une revue systématique permet d’identifier au moins 10 nouvelles études par rapport à la méta-analyse précédente de 2015.

Détecter et quantifier les bactéries dans les médicaments : une nouvelle méthode ! — 6 août 2015

Détecter et quantifier les bactéries dans les médicaments : une nouvelle méthode !

bacteria

Une équipe portugaise présente l’utilisation d’une technique par spectroscopie proche de l’infrarouge par transformée de Fourier (FT-NIRS), pour la détection et la quantification de la contamination bactérienne dans les préparations médicamenteuses.

Même pour les préparations non stériles commercialisées, la réglementation pharmaceutique (Pharmacopée Européenne) exige de prouver l’absence de certains germes dans le médicament : E. coli, Staphylococcus aureus, P. aeruginosa (le bacille pyocyanique), B. subtilis et Salmonella spp. Pour les préparations non stériles, le seuil d’acceptation des germes aérobies est de 100 UFC/mL.

Les méthodes décrites dans la littérature pour détecter et quantifier les bactéries sont la chimiluminescence, la bioluminescence ATP, les méthodes chromatographiques et spectrophotométriques, les méthodes par réduction d’un colorant, par résistance électrique, par réaction enzymatique, par sonde d’acide nucléique, et par technologie d’interaction avec des phages.

Cette technique doit être combinée à une méthode chimiométrique d’analyse des données (méthode PLS). Elle a l’intérêt d’être en routine rapide à mettre en oeuvre, peu coûteuse et non destructrice. La calibration en amont et la mise au point est cependant complexe.

Pour démontrer l’intérêt de cette technique, les auteurs ont :

  • fait la preuve du concept à partir de solutions de NaCl volontairement contaminées par B. subtilis, E. coli, P. fluorescens, S. enterica, Staph. epidermidis.
  • employé la technique mise en oeuvre pour valider cette approche dans 3 types de préparation : une solution pour lentilles de contact, un sirop pour la toux à base de dextromethorphane et une lotion externe à base d’anti-inflammatoire.

La méthode est suffisament discriminante pour identifier une solution contaminée comparativement à une non contaminée, excepté pour E. coli. la matrice de confusion a mené à une prédiction correcte dans 99,9% des cas pour S. epidermidis et 99,5% pour S. aureus. Les difficultés en termes de discrimination survenaient systématiquement pour les concentrations les plus faibles (10 UFC/mL).

Dans les préparations, la méthode a été capable de discriminer une préparation contaminée avec 1 germe, d’une préparation non contaminée. par ailleurs il a été possible de quantifier la concentration en souche bactérienne avec la technique.

Les auteurs rappellent que cette technique est très sensible aux variations de température (de la pièce et de l’échantillon).